作者：bjl平台官网

　　Q：正在产物国际化过程中，复宏汉霖若何确保出产工艺和药质量量合适国际尺度？贸易化出产及供货能力是若何夯实的？

　　跟着产物全球化计谋加快推进，复宏汉霖的“出海”之越走越宽。本年4月，汉曲优®获得美国FDA核准上市，成为正在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物雷同药。本年5月，汉利康®（利妥昔单抗）“出海”首和告捷，获得秘鲁药监局核准上市，成为复宏汉霖第三款进入海外市场的产物。

　　目前，复宏汉霖的“出海”产物几乎都是正在分歧的地域选择适宜的合做伙伴，其取多家国际制药企业订立了贸易合做和谈，产物对外授权笼盖100多个国度或地域。依托全球贸易合做伙伴成熟的本土发卖收集和丰硕的贸易化经验，复宏汉霖加速了产物正在全球支流生物药市场和新兴国度市场的结构。

　　曹平：2010年2月，复宏汉霖正在上海注册成立，公司从一起头就计谋定位全球市场，一直以“持续立异，杰出运营；以优良生物药，全球病患”做为公司的，努力于为全球患者供给可承担的高质量生物药。

　　之后，自2023年2月汉曲优®的上市许可申请正式获得FDA受理后，复宏汉霖又履历了多轮挑和，包罗同年7月26日至8月4日接管FDA的核准前查抄（Pre-licenseInspection， PLI），和于2023年9月起头接管的多轮I期和III期临床核心GCP核查，过程中，公司还正在10个月中答复了近400个来自FDA的问题清单(IR) 。复宏汉霖团队正在高压下进行了全面而详尽的应对。

　　头顶“18A盈利前锋”头衔的复宏汉霖，实现“自从制血”次要依赖于产物贸易化带来的发卖收入。此中，汉曲优®（曲妥珠单抗）等产物海外市场的持续收入为其带来了显著的业绩报答。

　　Q：复宏汉霖“出海”的产物几乎都是正在分歧的地域选择贸易合做伙伴。好比，汉曲优®的对外授权已笼盖约100个国度和地域。公司为什么选择通过向海外药企授权的体例进行“出海”？公司是若何筛选、维系海外合做伙伴的？

　　这一切成绩的背后，是我们一直苦守的质量为先的准绳，以及取客户和患者为核心的运营。我们相信，取合做伙伴配合的和通明的沟通，努力于实现双赢、苦守以优良生物药惠及全球更多患者的初心，这恰是复宏汉霖正在全球市场上确立“汉霖”口碑和品牌价值的环节所正在。

　　Q：近年来，“出海”曾经从中国药企的“可选项”逐步改变为“必选项”。当前，复宏汉霖的汉曲优®、汉斯状®、汉利康®等产物正积极拓展海外市场。复宏汉霖的“出海”计谋是从何时起头结构的？

　　曹平：复宏汉霖建有徐汇、松江（一）及松江（二）三个出产，现有贸易化总产能已达48，000升，实现全球产物常态化供应，全面笼盖中国、东南亚、欧洲及拉丁美洲。公司已成立一套合适国际质量尺度的质量办理系统，笼盖从项目研发到物料办理、产物出产、质量节制、产物供应链办理以及产物上市后的全生命周期，其贸易化出产及配套的质量办理系统已通过中国国度药监局、欧洲药品办理局（EMA）、美国食药监局（FDA）、欧盟质量受权人（QP）以及公司国际贸易合做伙伴进行的多项实地核查及审计，获得中国、欧盟、美国及多个PIC/SGMP认证，为包罗H药正在内的更多产物扬帆出海、铸就全球竞速高质量篇章奠基根本。

　　另一方面，GCP核查也颇具挑和。此次汉曲优®的临床核查分歧于常规的2至3家临床核心查抄，而是涵盖了4家。过程中，团队降服了近程审计、自行完成模仿审计、同时送检两家临床核心等挑和。核查的最初一坐是肿瘤病院。研究者正在回覆问题时，不只可以或许精确回忆每位患者的环境，当被问及为何能如斯回忆犹新时，研究者回覆道：“这些是我的患者，我诚心诚意地关心他们，看到他们从试验中获益，我天然可以或许记住。”他还提到，正在汉曲优®上市前，HER2阳性患者接管HER2靶向医治的比例仅为20%，而汉曲优®上市后，这一比例正在他们病院提高到了80%。研究者暗示，他很欢快核查官的到来，并但愿汉曲优®能通过复宏汉霖进入美国市场，让美国的患者也能从中受益。

　　做为国发生物药“出海”代表，汉曲优®已于48个国度和地域获批上市，包罗美国、、英国、、西班牙、法国、意大利、、、新加坡、阿根廷、巴西等，成为首个正在中国、欧盟、美国三地获批获批的单抗生物雷同药。截至目前，汉曲优®已惠及跨越20万患者。同时，汉曲优®还被纳入英国、法国和等国度医保，产物可及性得以进一步提拔。2023年至今，汉曲优®的海外贸易化邦畿新添美国、、泰国、菲律宾、巴西、近期，汉曲优®亦成功发货沙特阿拉伯，无望成为首个登岸中东市场的国产单抗生物药。

　　除了创制发卖收入，产物“出海”还提拔了复宏汉霖生物雷同药的品牌价值，为公司更多立异产物扬帆“出海”堆集了口碑。从单一产物和单一区域的合做，到涉及多个产物和多个区域的普遍合做，合做伙伴的扩展和深化也是复宏汉霖海外市场拓展中的一项显著成绩。

　　Q：自汉曲优®初次海外获批上市4年以来，其已正在48个国度和地域获批，并正在客岁实现了海外市场发卖收入的飞跃式增加。复宏汉霖是若何选择“出海”方针市场的？针对全球生物药的支流市场和新兴市场，公司“出海”计谋的侧沉点能否有所分歧？

　　正在海外合做伙伴关系方面，授权合做的环节正在于实现两边共赢。这一过程始于选择分歧的合做伙伴，并正在成立合做关系后持续进行无效协做。这种彼此成绩和彼此支撑的合做过程，不只可以或许帮力合做伙伴取得成功，同时也能为复宏汉霖本身带来成功。正在复宏汉霖的海外市场拓展过程中，一个显著的成绩是合做伙伴的扩展和深化。自2018-2019年取Accord和KGbio等伙伴初次签约以来，这些合做伙伴曾经从单一产物和单一区域的合做，成长到涉及多个产物和多个区域的普遍合做。2022年，复宏汉霖进一步取Organon、Abbott等国际大型公司签定合做和谈，到了2024年，包罗Getz、KGbio、Accord、Organon和Abbott正在内的所有合做伙伴都正在持续扩大取复宏汉霖的营业合做。复宏汉霖正在海外市场的持续拓展的成就，取公司一贯的诚信运营、对许诺的注沉、对产质量量的，及对客户需乞降患者福祉的深刻洞察亲近相关。公司以客户和患者为核心，苦守质量为本的初心，这种许诺不只表现正在对合做伙伴的合做中，也是公司持续成长的主要驱动力。我们，一直质量为先，取合做伙伴配合的、共进退，更远，实现取合做伙伴的共赢成长。

　　2023年，汉曲优®（美国商品名：HERCESSI™， 欧洲商品名：Zercepac®）相关出产场地和设备接管并成功通过美国FDA的核准前查抄（Pre-licenseInspection， PLI）。这是继中国和欧盟药品出产质量办理规范（GMP）认证后复宏汉霖再获国际承认，成为通过中国、欧盟、美国GMP认证的自从研发和出产抗体药物的生物制药企业。

　　Q：美国FDA对药品准管严酷，FDA是不少药企“出海”需要面临的现实挑和。本年4月，汉曲优®获批登岸美国市场。汉曲优®是若何降服挑和，成功拿到FDA“入场券”的？

　　曹平：汉曲优®成功登岸美国市场，获得FDA核准的过程，是一段充满挑和取奋斗的过程。这一成绩的背后，是复宏汉霖团队不懈的勤奋和对国际最高尺度的逃求。汉曲优®于2011年立项，即定位国际市场，2016年启动国际多核心III期临床试验，2020年接踵获得欧盟和中国核准，成为首个中欧获批的国产单抗生物雷同药。公司随即启动美国申报预备。

　　复宏汉霖也搭建了具有国际注册能力的药政注册团队，仅正在2024上半年即完成全球范畴内近80项药政注册递交（此中包罗8项IND递交、9余项上市注册申请递交），并获得60余项药政注册核准（此中包罗4项IND核准和7项上市注册申请核准）。迄今为止，已正在全球近50个市场完成上市注册。

　　对于若何海外合做伙伴关系，曹平认为，授权合做的环节正在于实现两边共赢。“这一过程始于筛选分歧的合做伙伴，并正在成立合做关系后持续进行无效协做”，她暗示，复宏汉霖关心合做伙伴的市场份额、发卖环境、过往业绩、管线协同性，及其取公司计谋的契合度，并倾向于选择本土化的企业。

　　H药汉斯状®全球多核心临床试验的普遍开展有帮于H药正在多种族人群中堆集国际临床数据。过硬的产质量量是获批的环节要素。复宏汉霖已成立一套合适国际质量尺度的质量办理系统，笼盖从项目研发到物料办理、产物出产、质量节制、产物供应链办理以及产物上市后的全生命周期，其贸易化出产及配套的质量办理系统已通过中国国度药监局、欧洲药品办理局（EMA）、美国食药监局（FDA）、欧盟质量受权人（QP）以及公司国际贸易合做伙伴进行的多项实地核查及审计，获得中国、欧盟、美国及多个PIC/SGMP认证，为包罗H药正在内的更多产物扬帆出海、铸就全球竞速高质量篇章奠基根本。

　　曹平：进入任何国度市场，最次要的无疑是依托产物本身实力，杰出的疗效和靠得住的平安性一直是一款产物获批上市、逐鹿全球市场的最焦点要素。

　　2023年，汉曲优®（美国商品名：HERCESSI™， 欧洲商品名：Zercepac®）相关出产场地和设备接管并成功通过美国FDA的核准前查抄（Pre-license Inspection， PLI）。这是继中国和欧盟药品出产质量办理规范（GMP）认证后复宏汉霖再获国际承认，成为通过中国、欧盟、美国GMP认证的自从研发和出产抗体药物的生物制药企业。截至目前，汉曲优®已正在全球累计发货5，500，000+支，为全球泛博HER2阳性乳腺癌和胃癌患者带来获益。

　　此中，PLI核查是汉曲优®赴美过程中的必过关。这也是公司初次驱逐PLI核查，为此，公司正在前期预备过程中启动了多达五次的模仿审查，并了为期100天的核查倒计时筹备，正在每日例会中细致规划了每日的工做使命和跟进事项。正在预备过程中，团队针对一线员工进行了沉浸式培训和加压测试，培育了内部手艺翻译团队，针对严沉议题预备了回答“迷你”PPT，并频频梳理送检流程。最终，汉曲优®的出产场地和设备正在2023年成功通过了美国FDA PLI查抄，这是公司继获得中国和欧盟药品出产质量办理规范（GMP）认证后的又一权势巨子国际承认。

　　复宏汉霖高级副总裁、首席商务成长官曹平暗示，公司的“出海”策略是一个多方面、多条理的全球结构。正在复宏汉霖成立之初，公司就已计谋定位全球市场，早早确定了国际化的道。

　　Q：本年5月，汉利康®出海“首和”告捷，成为继汉曲优®和汉斯状®后，复宏汉霖第三款海外上市的产物。公司若何正在全球市场上确立“汉霖”的口碑和品牌价值？

　　“本年，包罗Getz、KGbio、Accord、Organon和Abbott正在内的所有合做伙伴都正在持续扩大取我们的营业合做”，曹平说道，“良多新合做伙伴是由我们以往的合做伙伴保举的，这反映了我们的全体实力和过往合做所成立的优良国际口碑。”。

　　“进入任何国度市场，最次要的无疑是依托产物本身实力。杰出的疗效和靠得住的平安性一直是一款产物获批上市、逐鹿全球市场最焦点的要素”，曹平强调，过硬的产质量量是海外获批的环节。此外，“一个好的合做伙伴不只能鞭策产物出海，还能正在产物获批后实现贸易化价值最大化，最终实正患者。”。

　　海外市场方面，公司取世界一流制药企业合做，依托他们正在本地成熟发卖收集和丰硕的贸易化经验，高效鞭策汉曲优®和汉斯状®等产物笼盖并渗入全球支流生物药市场和新兴国度市场。正在筛选婚配的合做伙伴时，公司会沉点关心对方的市场份额，发卖环境和过往的业绩，以及管线可否协同，取复宏汉霖的计谋能否契合。别的则是选择本土化的企业。目前，复宏汉霖出海的产物几乎都是正在分歧的地域选择分歧的合做伙伴。此外，正在本地具有优良贸易信用的合做伙伴和具备丰硕国际化经验的药政团队也能更无力推朝上进步本地监管机构的优良沟通，帮力产物正在本地尽快获批。除此以外，我们还出格沉视两边能否具有配合的和企业文化。由于授权合做是两边配合勤奋、配合承担风险的过程，必必要有配合的和通明的沟通，才能正在此根本上成立长久、深度的互信和合做。

　　汉曲优®的研发和出产过程严酷恪守了中国、欧盟和美国等生物雷同药律例，确保了产质量量取原研药的高度类似性。公司开展了包罗质量对比研究、临床I期和国际多核心临床III期研究等一系列头仇家比对研究，这些数据为汉曲优®的全球获批供给了的科学根据。

　　此外，正在本地具有优良贸易信用的合做伙伴和具备丰硕国际化经验的药政团队也能更无力推朝上进步本地监管机构的优良沟通，帮力产物正在本地尽快获批。一个好的合做伙伴，一是可以或许让你出海，二也能让你产物一旦过批当前，可以或许实正地实现它的贸易化价值，更主要是惠及到病人。良多我们新的合做伙伴都是来自过往的合做伙伴的保举，这也是由于我们的全体实力和过往的合做曾经为我们正在国际上成立了很好的口碑。

　　2020-2021年间，复宏汉霖打算正在美国启动汉曲优®的申报注册。经取FDA征询后，公司新增开展了一项汉曲优®对比美国市售曲妥珠单抗的CMC 和PK研究，这项研究也进一步成功验证了汉曲优®取美国市售的原研药物的类似性。2022 年，公司正式向FDA递交了汉曲优®的BLA。

　　复宏汉霖前瞻性开展了国际贸易化结构，积极联袂合做伙伴加快海外市场的拓展，目前，公司已取Accord、Abbott、Elea、Es（亿胜生物）、FARMA DE COLOMBIA、Intas、KGbio、Organon等国际制药企业就公司多项产物订立贸易合做和谈，产物对外授权全面笼盖欧美支流生物药市场和浩繁新兴市场，触达100多个国度或地域。

　　曹平：针对中国市场，复宏汉霖自建近1500人的贸易化团队，全面笼盖市场推广、渠道办理、订价和市场准入、国内发卖等板块。2023年公司营收冲破53。9亿元，净利润5。46亿元，初次实现年度盈利。

　　通过取全球贸易合做伙伴的慎密合做，我们积极规划产物正在全球的贸易化结构。截至目前，公司已有3款产物正在海外获批上市，并正在不竭推进更多产物正在支流市场和新兴市场的上市历程。我们已联袂10余个国际一流的生物制药企业，就汉利康®、汉曲优®、H药等8个产物拓展全球市场。此中，汉曲优®的对外授权已笼盖约100个国度和地域，H药汉斯状®对外授权已笼盖美国、欧洲、东南亚、中东和北非等70多个国度和地域。

　　曹平：复宏汉霖的出海策略是一个多方面、多条理的全球结构，公司按照分歧市场的特点和需求，矫捷调整和实施国际化贸易化策略，努力于为全球患者供给更普遍的医治选择。